http://az.ccbcht.com
Home > Məhsullar > Varicella Vakası (Canlı) > Hazır məhsullar > Varicella aşı məhsullarının hazırlanmışdır

Varicella aşı məhsullarının hazırlanmışdır

    Ödəniş növü: L/C,T/T
    Incoterm: FOB,CIF
    Çatdırılma vaxtı: 60 Günlər
Əsas məlumat

Model nömrəsi: Penicillin Bottle

Type: Vaccine

Application: for Prevention

Form: Powder

Additional Info

Qablaşdırma: 1 flakon / şəxs x 1 nəfər / qutu. Vaksinanın enjeksiyonu üçün bir sterilizasiya edilmiş seyrelticinin bir şişesi ilə müşayiət olunan kit başına bir flakon.

Nəqliyyat: Air

Port: Beijing,Shanghai

Məhsul Təsviri

Varicella Aşı, Canlı, Penisilin Şişesinin Hazır Məhsulları

[Drug Adı ]

Varicella Peyvəndi, Canlıdır

[Kompozisiyalar və F orm]

Peyvəndi əkin və məhsuldan sonra, insan diploid hüceyrə mədəniyyətində (MRC-5) zəifləmiş varikella-zoster virusunun (Oka süzgəcinin) yayılması yolu ilə hazırlanır, virus suspenziyası uyğun stabilizator əlavə edildikdən sonra vaksin etmək üçün liyofilize olunur. Bu məhsul şüşə flakonda ağ maye pelletidir. Diluent ilə həll olunduqdan sonra yenidən qurulmuş vaksin xarici hissəciklərin görmə qabiliyyətinə malik olmadığı aydın həlldir.

Aktiv tərkib: Live varicella-zoster virus (Oka sintezi): az 3.3 lgPFU (2000 PFU)

İnaktiv maddələr: Trehaloz, İnsan Albumin, Sodyum Glutamat, Sükroz, Qlükoza, Karbamid,

Arginine.

Diluent: Enjekte üçün steril su

[Terapevtik göstəricilər]

Peyvənd 12 aylıq yaşdan bəri sağlam, varicella-qəbuledici subyektlərin varicella qarşı aktiv immunizasiya üçün göstərilir.

[Funksiya və istifadə]

Vaksinadan sonra, varicella-zoster virusuna qarşı cisimin immüno-aktivliyi varicella-dan olan şəxsin qarşısını almaq üçün yarana bilər.

[Texniki]

Tüp, liyofilize edilmiş vaksinin seyreltici ilə həll edilərək 0,5 ml sıvı ehtiva edir. Təkrarlanan vaksin canlı varicella-zoster virusunun 3.3 lg PFU-dan az olmaması və tək bir dozada bir mövzu üçün istifadə edilir.

[İmmün prosedurları və dozası]

(1) 1-12 yaşlı uşaqlar üçün əsas bir immunizasiya dozası; 13 yaş və yuxarı insanlar üçün 4-8 həftə aralığında iki dəfə əsas immunizasiya dozası.

(2) Diluenti bir şırınga ilə liyofilize edilmiş peyvəndi olan şişaya köçürün. İstifadə etmək üçün pelletin tamamilə ləğv edilməsini və bütün mayenin şırıngaya köçürülməsini təmin etmək üçün yaxşı bir şəkildə sallayın.

(3) Üst kolun deltoid bölgəsində subkutan enjeksiyon üçün 0,5 ml süspansiyon tətbiq edin.

Evdə və xaricdə epidemiya məlumatları və klinik araşdırmalara əsasən, il səviyyəsində və ya yuxarıda olan Səhiyyə orqanları lazım olduqda yerli epidemiya müşahidəsinə əsasən 12 yaşdan aşağı olmayan insanlar üçün bir dozada booster immunizasiya edə bilər.

[İstenmeyen yan təsirlər]

1. Daxili klinik tədqiqat

(1) 600 xəstə və 1-12 yaşlı uşaqlar tərəfindən immunizasiya olunmuş bir klinik tədqiqatda əsas sistemik reaksiyalar 12% -ə qədər idi, ümumi sistematik reaksiyalar öskürək, diareya 1-5 yaş qrupunda baş vermə nisbəti 1-10% ilə baş vermiş, ağrılar, ağlama, somnolensiya və anoreksiya; əsas yerli reaksiyalar, pruritus, kızarıklık, şişlik ve ağrı, ümumi görülme oranı% 5.25 idi, Tablo 2'ye baxın.

Cədvəl 1-12 yaşda olan atəş

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Cədvəl 2 1-12 yaşlarında yerli reaksiyalar

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Vaksin qrupu ilə nəzarət qrupu arasında cədvəl 1 və 2 arasında əhəmiyyətli fərq yoxdur.

(2) 13 yaşından yuxarı və yuxarı xəstələrdə olan 928 nəfərdən ibarət olan bir klinik sınaqda, sistemik reaksiyaların ümumi baş verməsi nisbəti əsasən ateş olan 28,76% idi, 3-cü cədvəldə baxın və yerli reaksiyaların ümumi baş verməsi dərəcəsi Əsasən qızartı, şişlik və ağrı olan 8.24% -dir.

Cədvəl 3 13 yaş və yuxarıdakı sistematik reaksiyalar

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Cədvəl 4 13 yaş və yuxarıdakı yerli reaksiyalar

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Vaksin qrupu ilə nəzarət qrupu arasında 3 və 4-cü cədvəldə əhəmiyyətli fərq yoxdur.

İstenmeyen yan təsirlər baş vermə dərəcəsinə görə aşağıdakı kimi təyin edilə bilər: çox ümumi (≥10%); ümumi ( 1% və <10%) ; təsadüfən ( 0,1% və <1%) ; nadir hallarda ( 0,01% və <0,1%) ; çox nadir (<0.01%).

Bu məhsulla 13 yaş və yuxarı 6 həftəlik aralıqlarla 2 dozalı immunizasiyanın öyrənilməsində 42-ci gündə müşahidə edilən lokal və sistemik reaksiyalar üçün nəticələr aşağıdakılardır:

C ommon mənfi reaksiyalar:

(1) Əksər hallarda, peyvənddən, ağrıdan və haphalgesiyadan sonra 24 saat ərzində, əksər hallarda, avtomatik olaraq itəcəklər.

(2) Adətən 1-2 həftə içərisində peyvənddən sonra temporal atəş reaksiyası baş verə bilər, əsasən mülayimdir və 1-2 gün davam edən müalicədən sonra avtomatik olaraq rahatlıqla təmin edilə bilər, xəstələr lazım olduqda və daha çox suda istirahət etməlidir, isti halda saxlayır ikincil infeksiya; 48 saatdan artıq orta ateş və ya ateş zamanı, fiziki üsul və ya dərman vasitəsi ilə müalicə edilə bilər.

(3) Xəstəlik: Adətən peyvənd olunduqdan sonra 72 saat içərisində kiçik dəsmallar baş verə bilər

simptomatik müalicəyə müvafiq şəkildə verilə bilər və müddəti 2 gündən az olacaqdır.

Çox nadir mənfi reaksiyalar:

(1) Allergik ağciyər: Adətən peyvənd olunduqdan sonra 72 saat ərzində ürtikulyar olur, reaksiyalar baş verdikdə, vaxtında bir həkimə baxın və anti-allergik müalicə edin.

(2) Allergiya şoku: adətən aşıdan sonra 1 saat ərzində baş verir. Epinefrin inyeksiya və digər təcili tədbirlər müalicə zamanı vaxtında aparılmalıdır.

(3) Allergik purpura: allergik purpura reaksiyalarının baş verdiyi zaman, vaxtında bir həkim görməlisiniz və kortikal steroidlər eyni zamanda müalicə edilmədikdə, purpura nefritin düzgün və ya müvəqqəti müalicə edilməməsi halında anti-allergik müalicə kimi tətbiq olunmalıdır.

[Kontrendikasyonlar]

(1) Neomycin, o cümlədən bu məhsulun tərkibinə həssaslığa malik olan subyektlər.

(2) Hamiləlik dövründə qadınlar.

(3) Kəskin xəstəlik, ciddi xroniki xəstəlik, xroniki xəstəliklərin kəskin epizodu, ateş və inkişaf etmiş immun xəstəliyi olan şəxslər.

(4) İmmun çatışmazlığı olan, immünoxompromis və ya immunsupresiya terapiyası alan şəxslər.

(5) Konjenital immun xəstəlik tarixçəsi olan və ya xəstəliyin tarixi olan ailə üzvünə yaxından toxunan subyektlər.

(6) Serebropatiya və nəzarətsiz epilepsiya və digər mütərəqqi nevroloji xəstəliklərdən əziyyət çəkən şəxslər

(7) Bu məhsulun aşılanmasından 6 həftə sonra salisilatın istifadəsindən çəkinin.

[Xüsusi tədbirlər]

(1) Aşağıdakı şərtlərdə xəstələr məhdud şəkildə istifadə etməlidirlər: şəxsin və ya ailəsinin qıcolma tarixi, kronik xəstəlikdən əziyyət çəkən xəstələr, epilepsiya tarixi, allergik konstitusiya xəstələri, laktasiya dövründə qadınlar.

(2) Bu məhsullara enjekte edilmiş mövzular ən az 30 dəqiqə yerdə müşahidə edilməlidir. Epileprina və digər dərmanlar ciddi alerjik reaksiyanın baş verməsi halında təcili istifadə üçün hazırlanmalıdır.

(3) Vaksin virusunun ötürülməsi yalnız son dərəcə nadir hallarda baş verir. Böyrək çatışmazlığından iki ilə üç həftə keçməmiş xəstələr, xüsusən də lösemi xəstəsi olan və ya immunitetə ​​qarşı təzyiqli müalicə aparan xəstələrlə əlaqə saxlamalı və xüsusilə də hamiləliyin ilk üç ayında hamilə qadınları inkişaf etdirə bilən bütün xəstələr varicella inkişaf edə bilər.

(4) intravenöz olaraq deyil, hər hansı bir vəziyyətdə intravenöz olaraq subkütan şəkildə idarə olunur.

(5) Vaksin şüşələrini açarkən və enjeksiyonu apararkən bu məhsulun aşılanmasına heç bir dezinfeksiya etmə vasitəsi çəkməyin. Alkoqol və digər dezinfeksiyaedici maddələr zəifləmiş virusu ləğv edə bilər, beləliklə, dezinfeksiya edənin dəridən uzaqlaşması təmin olunduqdan sonra aşılama aparılmalıdır.

(6) Şüşə flakon, açıq şüşə flakon və ya effektivliyi itirmək, ləğvdən sonra baş verən bulanma və s. Kimi qeyri-adi görünüş şərtləri mövcud olduqda, enjeksiyon tətbiq edilmir.

(7) Bu məhsulun aşılaması vaksin şişelerini açarkən dərhal tətbiq edilməlidir; xüsusi hallarda, vaksin 2-8 ℃ səviyyəsində yerləşdirilə və 30 dəqiqə ərzində istifadə olunmalıdır, qapalı peyvəndi çıxarılmalıdır.

(8) Uşaqlıq dövründə yaşı olan qadınlar aşıdan sonra ən azı 3 ay müddətində müvafiq olaraq doğum tədbirləri tətbiq olunduqda aşılana bilər.

(9) Digər canlı zərif peyvəndin idarəsi bu vaksinlə aşılamadan sonra ən azı bir ay müddətində saxlanmalıdır; Ancaq məhsulun bu peyvəndi qızılca, qızartı və kabakulaklı canlı vaksinlər ilə eyni vaxtda tətbiq oluna bilər.

(10) Dondurma qadağandır.

[Saxlama]

Saxlanan və soyuq zəncirlə 2-8 ℃ arasında qaranlıqda nəql olunur.

[Qablaşdırma]

Liyofilize edilmiş vaksinin ağ maye pelleti borosilikat şüşəsindən hazırlanan bir 2ml şüşə içindədir.

1 flakon / insan dozu × 1 insan dozası / qutusu (bir flakon və ya bir prefilled şpris ilə Steril Su Enjeksiyon üçün).

[Etibarlılıq müddəti] 36 aydır.

[İstehsal standartı] Çin Xalq Respublikasının Farmakopeyası (2015-ci il Cilt III) və məhsulun Qeydiyyat Standartı.


Finished Products of Varicella Vaccine

Məhsullar Kateqoriyalar : Varicella Vakası (Canlı) > Hazır məhsullar

Bu təchizatçıya e-poçt göndərin
  • *Mövzu:
  • *Mesajlar:
    Mesajınız 20-8000 karakter arasında olmalıdır
Təchizatçı ilə əlaqə saxlayın?Təchizatçı
Jason Jiang Mr. Jason Jiang
Sənin üçün nə edə bilərəm?
Əlaqə Təchizatçı